В Калужской области запущено строительство крупнейшего в Европе производства изотопной продукции медицинского назначения, а также открыт Инновационный научно-производственный комплекс клеточных технологий

Современное фармацевтическое производство будет организовано Госкорпорацией «Росатом» на площадке Научно-исследовательского физико-химического института им. Л.Я. Карпова». Оно станет крупнейшим предприятием в Европе, выпускающим радиофармпрепараты по расширенной номенклатуре. Это позволит обеспечить технологический суверенитет России в данной сфере.

Завод будет построен в соответствии с мировым стандартом GMP, что является гарантией качества, безопасности производства и применения лекарственных форм. Уже в 2025 году 21 технологическая линия позволит выпускать радиофармпродукцию для диагностики и терапии широкого спектра социально значимых заболеваний, в том числе, неоперабельных метастатических форм рака.

В Обнинске будет производиться широкая номенклатура радиофармпрепаратов и активных фармсубстанций, включая наиболее востребованные продукты на основе изотопов йода-131, самария-153, молибдена-99. Также завод представит перспективные активные радиофармацевтические субстанции и лекарственные препараты на основе лютеция-177, актиния-225, радия-223 и других изотопов.

 «У Росатома большой опыт в создании препаратов и оборудования для ядерной медицины. Сегодня, когда наша страна оказалась под беспрецедентным санкционным давлением, мы понимаем, что обладаем достаточными компетенциями, чтобы стать одним из лидеров в развитии услуг высокотехнологичной медицинской помощи для российских граждан. Со стороны государства мы видим мощный запрос на формирование отечественных технологий в этой сфере. Росатом готов полностью удовлетворить потребности российских врачей̆ и пациентов в радиофармпрепаратах и помочь людям из других стран сохранить и укрепить здоровье. Уверен, GMP завод даст импульс для развития ядерной медицины и радиофармацевтической промышленности России» - прокомментировал Алексей Лихачев. При этом он подчеркнул, что завод будет строиться ускоренными темпами.

Глава Росатома поблагодарил руководство Калужской области и Обнинска за поддержку данного проекта, который Госкорпорация считает одним из самых приоритетных. «Мы сделаем всё для того, чтобы уже в 2025 году полностью снять зависимость российского рынка, российской медицины от импортных радиофармпрепаратов», - акцентировал Алексей Лихачёв.

«Создание нового высокотехнологичного производства Росатома по производству широкой номенклатуры необходимых российским врачам и пациентам радиофармпрепаратов – важнейший вклад в решение глобальной задачи по обеспечению полного технологического суверенитета нашей страны в области обращения указанной категории лекарственных средств. Мы принимаем самое активное участие в реализации этого проекта. В самое ближайшее время будет подписан Специальный инвестиционный контракт 2.0 по реализации инвестиционного проекта по разработке и внедрению технологии производства радиофармацевтических лекарственных препаратов в соответствии с европейскими Правилами производства и контроля качества лекарственных средств GMP между Акционерным обществом «Научно-исследовательский физико-химический институт им. Л.Я. Карпова», Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Правительством Калужской области. Это позволит предприятию получить меры государственной поддержки» - пояснил Василий Шпак.

«На сегодняшний день технологии ядерной медицины являются передовыми методами диагностики и лечения онкологических заболеваний и заболеваний сердечно-сосудистой системы. Строительство в нашей стране крупнейшего в Европе завода по производству радиофармпрепаратов – своевременный ответ Госкорпорации «Росатом» на рост потребности российского здравоохранения в высокотехнологичной медицинской помощи. Министерство поддерживает развитие инфраструктуры производства радиофрампрепаратов и оказание медицинских услуг с использованием технологий ядерной медицины и лучевой терапии, что позволит повысить доступность данного вида услуг для широких масс населения России» - отметил Михаил Мурашко.

НИФХИ им. Л.Я. Карпова в Обнинске исторически является центром производства радиофармацевтических препаратов и активных фармацевтических субстанций для проведения радионуклидной диагностики и терапии в России. Размещение производства в Калужской области также обусловлено удобной локализацией для оперативного обеспечения поставок в медицинские учреждения страны при помощи собственного парка спецтранспорта и развитой логистической зоны московского авиационного хаба.

«Для нас это конечно огромный прорыв!» - подчеркнул Владислав Шапша, отметив, что в Калужской области на протяжении 10 лет формируется фармацевтический кластер, в котором уже работают 66 предприятий, выпускается 200 различных наименований лекарственных препаратов на более чем 50 млрд. рублей в год.

Глава региона поблагодарил руководство Госкорпорации «Росатом»,  Минпромторга и Минздрава России за поддержку в реализации проекта.

«Очень важно, что этот проект реализуется в Обнинске, потому что здесь сложился очень серьезный и результативный симбиоз предприятий ядерной промышленности, научной школы и научного медицинского центра, который не только применяет на практике радиофармпрепараты, но и делает заказ на создание новых препаратов для лечения конкретных заболеваний. Это взаимовыгодное сотрудничество позволяет нам рассчитывать на то, что линейка препаратов, которая будет производиться на новом заводе, будет быстро расширяться», - акцентировал Владислав Шапша.

В этот же день в Обнинске на территории МРНЦ им. А. Ф. Цыба – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России состоялось торжественное открытие инновационного научно-производственного комплекса клеточных технологий  класса GMP.

Участие в мероприятии приняли: губернатор Владислав Шапша, Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко, генеральный директор Госкорпорации «Росатом» Алексей Лихачев, генеральный директор НМИЦ радиологии Минздрава России Андрей Каприн, директор МРНЦ им А.Ф. Цыба  Сергей Иванов.

Одна из ключевых задач нового комплекса – разработка и внедрение новейших продуктов клеточной терапии для лечения рака. В перспективе создание биотехнологических продуктов для защиты от токсического поражения, производство специальных диагностических панелей, разработка  тканеинженерных конструкции и биопротезов. Высочайший уровень технического оснащения позволяет решать здесь и широчайший спектр специальных задач, связанных с вопросами биологической защиты и безопасности.

Разработка, производство и применение высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе клеток человека – сложная область как с медицинской точки зрения, так и с точки зрения промышленной фармации. По решению Совета Евразийской Экономической Комиссии лекарственные формы, включающие не только фармацевтические субстанции, но и живые клетки человека, классифицируются  как «лекарственные препараты на основе соматических клеток». Такой класс препаратов требует особого технологического оснащения для производства и контроля качества и чрезвычайно чувствителен к соблюдению специальных условий хранения и транспортировки.

Научно-производственный комплекс клеточных технологий класса GMP НМИЦ радиологии, общей площадью в 270 кв.м., располагает системой приточно-вытяжной вентиляции, которая создает циркуляцию подготовленного воздуха в соответствии с требованиями GMP. Боксы комплекса рассчитаны на изолированное производство четырех высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе клеток человека, их производственные линии не пересекаются. Комплекс имеет свой биобанк, лабораторию готовых лекарственных форм и контроля качества, собственные помещения водоподготовки и автоклавирования, все необходимые вспомогательные помещения.

Говоря о значимости проекта для Калужской области, Владислав Шапша акцентировал внимание на доступности современной медицины жителям региона: «Когда мы рассказываем о новых возможностях МРНЦ им. А. Ф. Цыба, всегда задают вопрос, а могут ли здесь, наравне со всеми россиянами, получать бесплатные услуги жители Обнинска, Калужской области? Конечно же – да. Сегодня центр под руководством Андрея Дмитриевича Каприна продолжает лидерство по диагностике, по оказанию необходимого комплекса медицинских услуг, лечению онкологических заболеваний. Открытие этой лаборатории, единственной на сегодняшний день такого качества и такого уровня в стране, дает новые возможности для сохранения здоровья и надежду людям, что все будет хорошо».

По словам Андрей Каприна, особым преимуществом комплекса является тот факт, что госпитальное GMP-производство способно оказать поддержку отечественному здравоохранению в решении острых вопросов импортозамещения препаратов для лечения орфанных заболеваний, производства готовых лекарственных форм и биотехнологических продуктов для персонифицированной терапии. «Большим достижением созданного научно-производственного комплекса является его близость  к «постели больного», что критически важно для применения некоторых сложных дорогостоящих продуктов, например,  препаратов для CAR-T клеточной терапии»,– подчеркнул академик РАН Андрей Каприн.

 «Все федеральные центры доступны сегодня для пациентов из любого уголка нашей сраны. Уникальность центра имени Герцена заключается в том, что здесь используют все самые современные технологии и методы диагностики и лечения для пациентов с онкологическими заболеваниями, – сказал Министр здравоохранения России Михаил Мурашко. – Когда мы создаем ту или иную медицинскую научную организацию, принципиальное значение имеют люди. Здесь самый высокопрофессиональный состав, начиная от врачей, сотрудников лабораторий и среднего медицинского персонала, который позволяет выхаживать пациента, его диагностировать и сопровождать на всех этапах лечения. Сердцевина всего этого – люди, обладающие высоким интеллектуальным потенциалом».